La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció un importante paso en la modernización del marco regulatorio sanitario en México, con la publicación en el Diario Oficial de la Federación de los Lineamientos Generales para la Aplicación de la Vía Regulatoria Abreviada.
Este nuevo esquema, resultado del consenso con los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, permitirá el otorgamiento de registros sanitarios a insumos para la salud mediante el reconocimiento de pruebas, requisitos y evaluaciones ya emitidas por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En el caso de medicamentos, COFEPRIS aceptará las evaluaciones de autoridades pertenecientes al Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), así como de aquellas incluidas en el listado de la OMS.
Con este cambio, México busca agilizar los procesos regulatorios, aumentar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos seguros y eficaces, y fortalecer la cooperación internacional en materia de salud pública.
